重組新冠疫苗獲批啟動臨床試驗
由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團隊自抵達武漢以來,就集中力量展開在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān),3月16日20時18分,陳薇院士團隊研制的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。
自1月26日抵達武漢以來,陳薇院士團隊聯(lián)合地方優(yōu)勢企業(yè),在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗基礎(chǔ)上,爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學、藥效學、藥理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗設(shè)計、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備,以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質(zhì)量復核。昨天晚上,陳薇院士團隊研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評,獲批進入臨床試驗。
中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇在接受總臺央視記者獨家采訪時介紹,按照國際的規(guī)范,國內(nèi)的法規(guī),疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準備工作。
我國疫苗研究進展不會慢于國外,總體上屬國際先進行列
“在新冠肺炎疫苗的研發(fā)和進展層面上,總體而言,我國屬于國際先進行列,不會慢于國外。”
17日下午,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會,介紹藥物疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況,中國工程院院士王軍志這樣說。
中國工程院院士王軍志介紹我國疫苗研究最新重要進展,截至目前為止,5個技術(shù)方向的疫苗總體進展順利。第一批確定的9項任務(wù)都已完成臨床前的大部分研發(fā)工作,其中包括動物的有效性以及安全性的研究,預計大部分研發(fā)團隊在4月份都能完成臨床前的準備工作,并陸續(xù)啟動臨床的申請和臨床試驗。
已經(jīng)有研發(fā)進展較快的單位,向國家藥監(jiān)局滾動提交臨床實驗申請材料,并且開展了臨床試驗方案的論證、招募志愿者等相關(guān)工作,有待國家藥監(jiān)局按照有關(guān)法律法規(guī)審批后開展實驗。
中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所研究員秦川介紹,新冠疫情爆發(fā)以來,科技攻關(guān)組積極推動了動物模型的研發(fā)和應(yīng)用,將其作為五個攻關(guān)方向之一,組織國內(nèi)的優(yōu)勢單位,充分利用在非典、高致病性禽流感和中東呼吸綜合癥等歷次研究中有基礎(chǔ)的單位,第一時間建立了動物模型,為科學家認識疾病、病原體、傳播途徑、藥物篩選、疫苗研發(fā)等發(fā)揮了重要的作用。
動物模型是什么呢?形象地說,就是在實驗室里研制的新冠“病人”。疫苗和藥物都要經(jīng)過這種特殊的“病人”的檢驗,才能用到真正的病人身上。中國醫(yī)學科學院已經(jīng)建立了表達人病毒受體的人源化轉(zhuǎn)基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中國科學院也建立了恒河猴模型,這些都是第一時間建立的模型,這些最早成功并經(jīng)過鑒定的動物模型,使我們國家率先突破了藥物和疫苗從實驗室走向臨床的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸,再現(xiàn)了疾病發(fā)生發(fā)展的動態(tài)過程,加深了我們對新冠的認識。
目前動物模型在三方面發(fā)揮了作用:
一是明確病毒傳播途徑,中國醫(yī)學科學院通過動物模型定性研究了氣溶膠、糞口傳播等多種途徑的可能性,實驗結(jié)論納入了國家衛(wèi)健委新冠肺炎診療方案第六版。
二是用于藥物的篩選。我們很快篩選到了有效的成藥,并已經(jīng)用到臨床救治中。
三是驗證疫苗的有效性。科技攻關(guān)組同步部署了5條技術(shù)路線進行疫苗研發(fā),研發(fā)中充分考慮了疫苗的安全性和有效性,這個過程是嚴格按照國家法律法規(guī)程序開展的。
目前已有8種疫苗在中國醫(yī)學科學院進行有效性評價,部分疫苗的有效性評價工作已經(jīng)完成了。疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品,安全有效是第一位的,我們將繼續(xù)嚴謹?shù)匕凑湛茖W程序來完成這項工作。
中國工程院院士王軍志介紹,目前,我國正按照5種技術(shù)路線開展新冠肺炎疫苗的緊急研制。國內(nèi)外對于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴格的法律法規(guī)和技術(shù)標準的要求。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。
總的來說,首先要生產(chǎn)出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有效性后,才能進入臨床試驗。國家對于疫苗研發(fā)的每個環(huán)節(jié),都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可以遵循,這些法規(guī)和技術(shù)要求和WHO等國際上的標準是一致的。
國產(chǎn)14種檢測試劑盒已向11個國家供貨
教育部科技司司長雷朝滋介紹,在保障我國檢測需要基礎(chǔ)上,我國的病毒檢測試劑已經(jīng)走出國門,我國多所高校研發(fā)14種新冠病毒檢測試劑盒進入歐盟市場,向意大利、英國、荷蘭等11個國家供貨。
法匹拉韋已完成臨床研究 建議盡快納入診療方案
科技部生物中心主任張新民介紹,法匹拉韋已完成臨床研究,顯示出很好的臨床療效。在安全性方面,法匹拉韋上市以來,未見明顯的不良反應(yīng),在治療新冠肺炎的臨床應(yīng)用也未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。鑒于法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及,經(jīng)過科研攻關(guān)組組織專家充分論證,已正式向醫(yī)療救助組推薦,建議盡快納入診療方案。下一步科研攻關(guān)組將進一步推動攻關(guān)成果在武漢應(yīng)用,并針對目前國際疫情暴發(fā)的態(tài)勢,推出藥物治療的中國方案。
干細胞治療8到10天可達治愈水平
科技部生物中心主任張新民表示,新冠肺炎疫情發(fā)生以來,科研攻關(guān)組第一時間啟動了干細胞治療新冠肺炎臨床研究應(yīng)急攻關(guān)項目。結(jié)果顯示,干細胞治療新冠肺炎患者安全、有效,能夠使重癥、危重癥患者呼吸困難很快得到緩解或者停止加重。在臨床表現(xiàn)、呼吸功能、影像檢查等方面均實現(xiàn)好轉(zhuǎn),一般8~10天可以達到治愈水平。
超九成確診病例中醫(yī)藥參與救治
國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱稱,在這一次疫情抗擊中,中醫(yī)藥參與面之廣、參與度之深、受關(guān)注程度之高,都是新中國成立以來前所未有的。全國除湖北以外地區(qū),中醫(yī)藥參與救治的病例占累計確診病例的96.37%,在湖北地區(qū)中醫(yī)藥的參與率也達到了91.05%。中醫(yī)藥作用的發(fā)揮還體現(xiàn)在抗擊疫情整個過程中,包括預防、治療和康復全過程。