自1月26日抵達武漢以來，陳薇院士團隊聯(lián)合地方優(yōu)勢企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學、藥效學、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質(zhì)量復核。昨天晚上，陳薇院士團隊研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評，獲批進入臨床試驗。

中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇在接受總臺央視記者獨家采訪時介紹，按照國際的規(guī)范，國內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準備工作。

中國工程院院士王軍志介紹我國疫苗研究最新重要進展，截至目前為止，5個技術(shù)方向的疫苗總體進展順利。第一批確定的9項任務(wù)都已完成臨床前的大部分研發(fā)工作，其中包括動物的有效性以及安全性的研究，預計大部分研發(fā)團隊在4月份都能完成臨床前的準備工作，并陸續(xù)啟動臨床的申請和臨床試驗。

已經(jīng)有研發(fā)進展較快的單位，向國家藥監(jiān)局滾動提交臨床實驗申請材料，并且開展了臨床試驗方案的論證、招募志愿者等相關(guān)工作，有待國家藥監(jiān)局按照有關(guān)法律法規(guī)審批后開展實驗。

中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所研究員秦川介紹，新冠疫情爆發(fā)以來，科技攻關(guān)組積極推動了動物模型的研發(fā)和應(yīng)用，將其作為五個攻關(guān)方向之一，組織國內(nèi)的優(yōu)勢單位，充分利用在非典、高致病性禽流感和中東呼吸綜合癥等歷次研究中有基礎(chǔ)的單位，第一時間建立了動物模型，為科學家認識疾病、病原體、傳播途徑、藥物篩選、疫苗研發(fā)等發(fā)揮了重要的作用。

動物模型是什么呢？形象地說，就是在實驗室里研制的新冠“病人”。疫苗和藥物都要經(jīng)過這種特殊的“病人”的檢驗，才能用到真正的病人身上。中國醫(yī)學科學院已經(jīng)建立了表達人病毒受體的人源化轉(zhuǎn)基因小鼠模型，也建立了恒河猴模型，中國科學院也建立了恒河猴模型，這些都是第一時間建立的模型，這些最早成功并經(jīng)過鑒定的動物模型，使我們國家率先突破了藥物和疫苗從實驗室走向臨床的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，再現(xiàn)了疾病發(fā)生發(fā)展的動態(tài)過程，加深了我們對新冠的認識。

目前動物模型在三方面發(fā)揮了作用：
一是明確病毒傳播途徑，中國醫(yī)學科學院通過動物模型定性研究了氣溶膠、糞口傳播等多種途徑的可能性，實驗結(jié)論納入了國家衛(wèi)健委新冠肺炎診療方案第六版。

二是用于藥物的篩選。我們很快篩選到了有效的成藥，并已經(jīng)用到臨床救治中。

三是驗證疫苗的有效性。科技攻關(guān)組同步部署了5條技術(shù)路線進行疫苗研發(fā)，研發(fā)中充分考慮了疫苗的安全性和有效性，這個過程是嚴格按照國家法律法規(guī)程序開展的。

目前已有8種疫苗在中國醫(yī)學科學院進行有效性評價，部分疫苗的有效性評價工作已經(jīng)完成了。疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，安全有效是第一位的，我們將繼續(xù)嚴謹?shù)匕凑湛茖W程序來完成這項工作。

中國工程院院士王軍志介紹，目前，我國正按照5種技術(shù)路線開展新冠肺炎疫苗的緊急研制。國內(nèi)外對于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴格的法律法規(guī)和技術(shù)標準的要求。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。

總的來說，首先要生產(chǎn)出合格疫苗樣品，在動物實驗中證明安全有效性后，才能進入臨床試驗。國家對于疫苗研發(fā)的每個環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可以遵循，這些法規(guī)和技術(shù)要求和WHO等國際上的標準是一致的。